特医食品注册是一个复杂而漫长的过程,在整个注册过程中涉及到的工作环节很多,主要为:产品配方设计、生产工艺确定、建立生产质量管理体系、供应商选择、设备验证、原料采购、原料检测、商业化试产、产品检测、稳定性试验、加速试验、常态试验、临床试验(需要临床试验的产品)、材料编写、材料上报、材料补正、现场核查、临床核查(需要临床试验的产品)、现场抽检、总局审批、注册号公布等诸多环节。

一、不需要临床试验产品注册时间表

 

 

释义

 

1. 特殊医学用途配方食品注册,不需要临床试验的产品,按正常准备及审批流程,我们以注册质期为24个月的产品为例,产品从试产到注册号公布,大约需要14.5~15个月的时间;

 

2. 材料准备及产品加速试验,需要7个月的时间;其中产品试产后加速试验的时间需要6个月,期间注册材料的编写、注册材料数据分析、注册材料整理、注册材料打印装订、注册材料网络填报等工作需要4个月时间,这个期间有部分工作与产品加速时间重叠,故全部材料准备上报及产品加速试验时间为7个月的时间;

 

3. 注册材料行政审批全部流程需要7.5至8个月的时间;其中材料报送确认接收时间为5个工作日;注册材料文件审核时间为60个工作日;注册材料补正时间为10个工作日;材料现场审核完成时间为20个工作日;现场抽样检测完成时间为30个工作日;总局审批时间为20个工作日;注册信息公布需要10个工作日;故全部完成标准政审批流程时间为7.5至8个月的时间;

 

4. 由上可以了解到:特殊医学用途配方食品注册,不需要临床试验的产品,按正常准备及审批流程,我们以注册质期为24个月的产品为例,产品从试产到注册号公布,大约需要14.5~15个月的时间。

 

二、需要临床试验产品注册时间表

 

释义

 

1. 特殊医学用途配方食品注册,需要临床试验的产品,按正常准备及审批流程,我们以注册质期为24个月的产品为例,产品从试产到注册号公布,大约需要14.5~15个月的时间,与不需临床试验的产品一致,虽然时间一致,但是前期准备及现场核查,有不同的区别;同时由于产品的不同,临床要求及效果不同,临床试验的时间也不相同,故产品的临床试验时间不计算在这个时间表内;

 

2. 材料准备及产品加速试验,需要7个月的时间;其中产品试产后加速试验的时间需要6个月,期间注册材料的编写、注册材料数据分析、注册材料整理、注册材料打印装订、注册材料网络填报等工作需要4个月时间,这个期间有部分工作与产品加速时间重叠,故全部材料准备上报及产品加速试验时间为7个月的时间;

 

3. 注册材料行政审批全部流程需要7.5至8个月的时间;其中材料报送确认接收时间为5个工作日;注册材料文件审核时间为60个工作日;注册材料补正时间为10个工作日;材料现场审核完成时间为20个工作日,在现场审核期间还需要完成临床试验的现场核查工作,这两项工作将会同时进行,临床试验的核查时间为40个工作日;现场抽样检测完成时间为30个工作日;总局审批时间为20个工作日;注册信息公布需要10个工作日;故全部完成标准政审批流程时间为7.5至8个月的时间;

 

4. 由上可以了解到:特殊医学用途配方食品注册,需要临床试验的产品,但产品的临床试验时间不计算在内的情况下,按正常准备及审批流程,我们以注册质期为24个月的产品为例,产品从试产到注册号公布,大约需要14.5~15个月的时间。

 

 

作者:众卓管理咨询刘百旭

编辑: 滑静、王思玥

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【周周讲特医】第二期 特医食品注册时间有多长?

2020-08-24
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特医食品注册是一个复杂而漫长的过程,在整个注册过程中涉及到的工作环节很多,主要为:产品配方设计、生产工艺确定、建立生产质量管理体系、供应商选择、设备验证、原料采购、原料检测、商业化试产