一、预注册前期准备工作及必要性

1、注册总筹计划

注册工作是一项多部门,且相互错综复杂的工作,项目计划表是保证注册工作顺利进行的最基础保障。要想注册过程中所有工作受控,一个专业周密的计划表是非常重要的。

2、建立生产质量管理体系

一套完整的生产质量管理体系,是企业商业化生产质量保证的前提,也是特医注册材料中,体现申请主体具备产品质量把控能力的展现。

3、预注册产品配方设计

配方的设计工作,是保障后续工作有效进行的前提,是保证产品配方科学、合理,符合产品特性、符合市场需求及商业化生产条件的重要开始。

4、预注册产品配方原料供应商选择

供应商的选择,是保证产品质量后续的稳定、保证原料品质、保证供应可持续性及最佳成本的重要基础。

5、预注册产品配方原料供应商资质审核

原料供应商是否可以保证原料质量的稳定和可持续性,是预注册产品将来商业化生产保障的重要条件,同时也是注册材料和现场核查要求的重点事项。

6、预注册产品商业化产线设备验证

商业化产线是否可以实现预期产品效果,是整条产线每台设备组合效果的展现,因而每台设备是否可以达到设计要求及质量要求尤为重要。设备的验证也是保证将来商业化产线生产质量稳定和可控的重要保障。

7、预注册产品的相关原料检测

原料检测数据是配方衡算的重要依据,也是商业化生产质量稳定的基本因素。同时也是产品质量波动的控制依据。

 

二、注册产品商业化试产及必要性

在商业化产线上进行试产,产品质量是否合格、可控,是保障将来产品商业化生产质量稳定、可控的体现;商业化试产过程的相关数据,也是注册材料中重要论证材料之一。

 

三、注册产品商业化试产检测及必要性

1、预注册产品商业化试产中抽样及检测

商业化试产过程中,每一工序环节的变化,对最终产品质量是否有影响,影响因素是否在可控范围内,过程中的验证及数据,是产品注册要求中的重要组成部分,也是科学、合理、稳定性论证的重要论据。

2、预注册产品和加速产品检测及数据分析

商业化产线上生产的终产品检测及结果数据的分析和对比,是验证配方设计是否科学、合规、合法性的重要依据,同时也是工艺是否稳定、产品质量是否可控的体现最重要方式。数据对比分析和论证,在注册材料中非常重要,也是注册材料的核心数据支撑。

 

四、注册产品注册材料编写及必要性

注册材料的编写,是整体注册三大部分工作中的一个重要组成部分,是产品配方特性展现科学、合理的佐证,是理论与商业化试产的结合,是工厂是否具备生产特殊医学用途配方食品条件的证明,也是注册第二部分现场核查工作的重要复现依据,所以在注册材料的编写过程中,不能落下每一个生产环节,不能落下每一个影响产品质量的因素分析,同时在组织材料过程中要条理清晰,内容详尽,让审核专家清晰明白。

 

五、注册产品注册材料网上填报及必要性

完整的注册材料信息网上填报,是注册材料备案的依据,是专家审核纸制材料的对比,同时也是专家现场审查的重要依据,所以网上材料的填报必须要与纸制材料一致尤为重要。

 

六、注册产品注册材料大厅报送及必要性

完整的注册材料完成网上填报的同时,还要报送纸制材料到审核大厅,纸制材料需要以一份原件七份复印件的形式进行呈报,纸制材料的装订和内容,要保持整洁、完整,与网上填报材料一致,目录索引齐全,方便翻阅及审查。

 

七、注册大厅初步审核及领取受理通知书

完成纸制材料审核大厅报送后,按标准行政审批流程5个工作日内,初步结构及内容审核通过后,给予申报企业发放“注册材料受理通知书”。到此为止注册材料上报工作已完成,整体特医配方注册第一大部分工作完成。

【周周讲特医】第一期 特医食品注册工作有哪些?

2020-08-17
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一、预注册前期准备工作及必要性

1、注册总筹计划

注册工作是一项多部门,且相互错综复杂的工作,项目计划表是保证注册工作顺利进行的最基础保障。要想注册过程中所有工作受控,一个专业周密的计划表是非常重要的。